Norma ISO 13485

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NORMA ISO 13485

Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir altas exigencias, en particular en materia de seguridad y fiabilidad de los productos y servicios, tanto a nivel nacional e internacional, así como la minimización de los riesgos asociados con sus productos, la Norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Dicho estándar fue revisado para responder a los últimos avances en la gestión de la calidad, la tecnología y los requisitos reglamentarios que se relacionan con la industria.

 

Las mejoras de la nueva versión de la norma incluyen la ampliación de su aplicabilidad para incluir todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, desde su concepto hasta el final de la vida útil, una mayor alineación con los requisitos reglamentarios y un mayor énfasis en el seguimiento post-venta, incluyendo la gestión de quejas.

 

Consultar: https://es.wikipedia.org/wiki/ISO_13485

Visto 306 veces Modificado por última vez en Miércoles, 27 Julio 2016 19:05
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